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    3. 鹽酸普魯卡因

      點擊:5908 發布日期:2003-08-01 01:44:57

      遼源市百康藥業有限責任公司

      鹽酸普魯卡因原料簡介

       

      一、概況:

      1、品名及代碼:品名:鹽酸普魯卡因   

      2、分子式: C13H20N2O2·HCl               分子量: 272.77

      3、  結構式:

       

      二、性狀

      1、本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭。

      2、本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在三氯甲烷中微溶,在乙醚中幾乎不溶。

      3、熔點本品的熔點(通則0612第一法)為154~157℃。

      三、鑒別

      1、取本品約0.1g,加水2ml溶解后,加10%氫氧化鈉溶液1ml,即生成白色沉淀;加熱,變為油狀物;繼續加熱,發生的蒸氣能使濕潤的紅色石蕊試紙變為藍色;熱至油狀物消失后,放冷,加鹽酸酸化,即析出白色沉淀。

      2、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集397圖)一致。

      3、本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。

      4、本品顯芳香第一胺類的鑒別反應(通則0301)。

      四、檢查:

      1、酸度:取本品0.40g,加水10ml溶解后,加甲基紅指示液1滴,如顯紅色,加氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)0.20ml,應變為橙色。

      2、溶液的澄清度:取本品2.0g,加水10ml溶解后,溶液應澄清。

      3、對氨基苯甲酸:取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液,作為供試品溶液;另取對氨基苯甲酸對照品,精密稱定,加水溶解并定量制成每1ml中含1μg的溶液,作為對照品溶液;取供試品溶液1ml與對照品溶液9ml混合均勻,作為系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以含0.1%庚烷磺酸鈉0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至 3.0-甲醇(68:32)為流動相;檢測波長為279nm。取系統適用性試驗溶液10μl,注入液相色譜儀,理論板數按對氨基苯甲酸峰計算不低于2000,普魯卡因峰和對氨基苯甲酸峰的分離度應大于2.0。精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl ,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與對氨基苯甲酸峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過0.5%。

      4、干燥失重:取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。

      5、熾灼殘渣:取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。

      6、鐵鹽:取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,加鹽酸2ml,置水浴上蒸干,再加稀鹽酸4ml,微溫溶解后,加水30ml與過硫酸銨50mg,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。

      7、重金屬: 取本品2.0 g,加水15ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(H3.52ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十。

      8、微生物限度檢查:依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數不得過2000cfu、霉菌和酵母菌數不得過200cfu,不得檢出大腸埃希菌。

      五、含量測定:取本品約0.6g,精密稱定,照永停滴定法(通則0701),在15~25℃,用亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當于27.28mgC13H20N2O2·HCl。

      本品按干燥品計算,含C13H20N2O2不得少于99.0%。

      六、檢驗項目及限度:

      項   目

      法定標準

      內控標準

      熔點

      為154~157℃。

      ----------

      鑒別

      (1)、(2)、(3)、(4)應符合規定。

      ----------

      酸度

      應符合規定。

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      溶液的澄清度

      應符合規定。

      ----------

      干燥失重

      減失重量不得過0.5%。

      減失重量不得過0.4%,應符合規定。

      對氨基苯甲酸

      按外標法以峰面積計算,不得過0.5%。

      按外標法以峰面積計算,不得過0.4%,應符合規定。

      熾灼殘渣

      遺留殘渣不得過0.1%

      遺留殘渣不得過0.08%,應符合規定。

      鐵鹽

      不得更深(0.001%)。

      ----------

      重金屬

      含重金屬不得過百萬分之十。

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      微生物限度

      需氧菌總數<2000cfu/g

      霉菌和酵母菌數<200cfu /g

      大腸埃希菌不得檢出。

      需氧菌總數<800cfu/g

      霉菌和酵母菌數<80cfu /g

      大腸埃希菌不得檢出。

      含量測定

      按干燥品計算,含C13H20N2O2不得少于99.0%

      按干燥品計算,含C13H20N2O2不得少于99.2%

      七、取樣規定:見SOP.QC-QY-004“成品取樣標準操作規程”。

      八、檢驗方法:見SOP.QC-CJ-051“鹽酸普魯卡因成品檢驗標準操作規程”。

      九、包裝形式25Kg/桶,內包裝為藥用低密度聚乙烯袋,外套高密度聚乙烯袋外包裝為紙板桶。

      十、貯存條件及注意事項:遮光,密封保存。

      十一、有效期48個月。

      十二、產品照片

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